岗位职责

招聘条件

1.负责I期病房建设期间相关监察工作；

2.执行稽查审核工作制度，遵守工作要求，制订相关SOP，确保质量保证部门运行的有效性和独立性;

3.针对I期研究室质量体系各要素、项目质量监督，制订稽查计划并予以实施，详细记录审查的内容、发现的问题、采取的措施等，追踪后续的整改，撰写稽查报告；

4.审核临床试验方案、试验过程、受试者安全保障、试验记录、结果及报告；

5.接收、保管、呈送、归档与稽查有关的文件，保守文件的秘密；

6.负责所有来自外部的质量稽查、监查及现场考核工作，并记录在案。

1.具备医学/药学等相关专业硕士及以上学历、学位；

2.参加过GCP、I期临床试验及稽查方面的学习和培训；

3.熟悉临床试验相关法律法规、技术及管理指导原则、I期研究室质量保证要求；

4.熟悉I期临床试验的稽查工作流程。